ROVI ACTUALIZA LA INFORMACION SOBRE LA ESTRATEGIA DE INVESTIGACION EN ULCERAS DE PIE DIABETICO.

ROVI decide suspender el desarrollo de Nautiol® para el tratamiento de las úlceras de pie diabético y reorientar esta línea de investigación hacia el desarrollo de compuestos glicosaminoglicanos por vía tópica.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (www.rovi.es) informa de que tras una evaluación cuidadosa de los resultados del ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de Bemiparina subcutánea en el tratamiento de las úlceras de pie diabético, ha decidido no proseguir con el desarrollo clínico de Nautiol®. Asimismo, ROVI anuncia que esta línea de investigación se ha reorientado hacia el desarrollo de varios compuestos (incluido Bemiparina) para el tratamiento por vía tópica de diversos tipos de úlceras tórpidas, tanto cutáneas como corneales.

El pasado 10 de mayo de 2010, la Compañía comunicó que los resultados del ensayo clínico de fase III de Bemiparina en pacientes con úlceras de pie diabético no confirmaban los datos positivos que previamente se habían obtenido en otro estudio clínico, debido a que el grupo de placebo se comportó inesperadamente mejor que como se había estimado cuando el estudio fue inicialmente diseñado. La subpoblación de pacientes con úlceras más profundas (grado II de Wagner) registró un número mayor de curaciones en Bemiparina (22,9%) que en placebo (18,8%), si bien este dato no es estadísticamente significativo. En cuanto el porcentaje de pacientes que alcanzó la variable principal de eficacia, esto es, curación completa o mejoría de la úlcera (reducción >50% del área de la úlcera y/o descenso de un grado de Wagner de la úlcera) no se apreció una diferencia relevante entre ambos grupos (66,1% y 65,8% en Bemiparina y placebo respectivamente).

Sin embargo, a pesar de estos resultados, ROVI sigue apostando por el desarrollo de derivados glicosaminoglicanos y formulaciones para el tratamiento tópico de úlceras tórpidas, tanto de localización cutánea como corneal. Este tipo de úlceras pueden estar asociadas a problemas sistémicos, sobre todo la diabetes, pero también derivadas de enfermedades autoinmunes tales como artritis reumatoide, lupus, síndrome de Behçet o sarcoidosis. Por otra parte, se estima que entre el 5% y el 30% de la población sufre síndrome de ojo seco, que puede derivar en los casos graves en úlceras en la córnea.

ROVI ya ha iniciado la fase de investigación en modelos animales con alguno de estos candidatos glicosaminoglicanos, empleando la vía de administración tópica, ya que se considera que podría presentar más ventajas que la subcutánea, especialmente en lo referente a la aceptación y adherencia al tratamiento por parte del paciente. Está previsto que comience la fase clínica en el primer trimestre de 2012.