La agencia estadounidense del medicamento (FDA, siglas en inglés) ha dado luz verde a las instalaciones de la filial de Zeltia Pharmamar en Colmenar Viejo para fabricar Yondelis.
El organismo norteamericano norteamericano revisó la planta de la biotecnológica española entre el 27 y el 30 de julio, pocos días después de que el grupo de expertos en fármacos oncológicos recomendara a la FDA que retrasara la aprobación de Yondelis hasta contar con más datos sobre la supervivencia de los pacientes y la toxicidad del medicamento.
Esta aprobación de las instalaciones de PharmaMar como fabricante supone un paso positivo para los intereses de Zeltia en EEUU. Se trata de una condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de la FDA y, por tanto, no afecta a la decisión de la FDA comunicada el pasado 10 de septiembre que consideró que la combinación de Yondelis y Doxil no es aprobable por el momento.
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